湖南省食品药品监督管理局关于确认我省医疗器械生产企业检测报告认可形式有关事项的通知
（湘食药监械〔2006〕3号）
各市、州食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理令第16号）第
十三条第二款、第
十四条第二款及国家食品药品监督管理局《关于检测报告认可形式的通知》（食药监械函〔2005〕12号）规定，现就我省医疗器械生产企业申请豁免产品注册检测的有关事项通知以下：
一、具备以下条件方可申请豁免产品注册检测
1、产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，未发生严重不良事件。
2、经食品药品监督管理部门进行医疗器械质量监督抽验，产品连续1年内无不合格记录。
3、产品通过医疗器械质量体系考核或获得医疗器械质量体系认证的。
二、申请豁免检测工作程序
1、医疗器械生产企业申请产品注册时，要求申请豁免注册检测报告的，由企业依据《
医疗器械注册管理办法》第
十三条、第
十四条逐条进行自查，提出豁免相关产品检测申请（列出产品清单），与注册申请一并提交我局。
2、企业申请注册检测豁免应提交的资料：
（1）首次注册
①申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类的分析报告；
②申请注册医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的情况说明，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是其改变部分和引起产品其他相关安全性、有效性变化部分都已经取得了医疗器械检测机构发出的检测合格报告；
