北京市药品监督管理局关于进一步加强药品研究领域监督管理的通知
（京药监注〔2006〕41号）
各有关单位：
为贯彻落实《
国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》，切实保障人民用药安全，我局决定在全市范围内进一步加强药品研究领域的监督管理。现将有关事项通知如下：
一、作为药品研究各项工作的第一责任人，各药品注册申报单位应针对药物研究的全过程建立健全各项管理制度，明确各项工作的具体责任人，并加强对药用原、辅料来源、试制与研究原始记录、申报生产样品试制、试验仪器及动物管理等环节的组织和管理工作，确保药物研究工作的质量。
二、在本市开展临床试验的申办者应按照《药品注册管理办法》的规定，在药物临床试验实施前，每期临床试验后，向我局提交相关资料、临床试验时间超过1年的，应当提交临床试验进展报告。
三、各药物临床研究机构应严格按《
药物临床试验质量管理规范》开展临床试验。临床试验过程中发生严惩不良事件的，研究者应当在24小时内报告各相关单位。（北京市药品监督管理局电话010-83979465，传真：83560723）
