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国家食品药品监督管理局关于贯彻落实《反兴奋剂条例》进一步加强兴奋剂管理的通知


  《条例》规定,生产蛋白同化制剂、肽类激素,应当取得《药品生产许可证》、药品批准文号。境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素,应当将委托生产合同报省级药品监督管理部门备案。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要按照《条例》的规定,加强对辖区内现有生产和接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的企业的监督检查。

  (二)依法做好经营蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的资格准入工作,强化市场监管。
  《条例》规定,取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素;规定了蛋白同化制剂、肽类激素的销售流向,并明确药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素(胰岛素除外)。各级药品监督管理部门要切实加强对蛋白同化制剂、肽类激素流通的监管力度,全面落实《条例》的各项规定,严禁药品零售企业经营胰岛素以外的蛋白同化制剂或肽类激素;尚未完成经营蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批工作的,要严格按照《条例》规定的准入条件,尽快依法审查,并于2007年8月31日前完成审批工作。

  (三)严格蛋白同化制剂、肽类激素出口审批。
  《条例》明确规定,进出口蛋白同化制剂、肽类激素,需要取得药品监督管理部门出具的进出口准许证。国家局、海关总署和国家体育总局联合发布的《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》(局令第25号),对蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批进行了规范。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要继续按照相关规定,做好蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证审批工作。

  (四)加强对含有兴奋剂目录所列禁用物质药品的标签和说明书的管理。


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