□12、毒理学试验研究资料或文献资料
□13、注射剂安全性试验资料
□14、不良反应监测资料
第四部分：临床试验资料
□15、临床试验单位资质证明
□16、临床试验方案
□17、临床试验
第五部分：申报资料格式要求
□18、申报资料格式要求
填报说明：
1.申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置）；
2.申报资料须按《中药保护品种申报资料项目要求及说明》中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明资料名称及“申报资料1-18”的编号；
3、申报延长保护期的品种资料序号为4、8、12、13、17的项目应结合初次保护时提出的《改进意见与有关要求》提供资料；
4.申报资料一式两份，序号为4、8、12、13、17的项目应提供原件；
5.省（区、市）局申请号由初审单位编写，格式为（年度）＋省份简称＋中保申字ZB流水号；
6．中保受理号及分类号由国家中药品种保护审评委员会填写。
申请企业填报项目
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│ 生 │ 企业名称 │ │ 建立时间 │ │
│ │ │ │ │ │
│ ├─────┼───────────────────┼───────────┼───┤
│ 产 │ 通信地址 │ │ 邮政编码 │ │
│ ├─────┼───────────────────┼───────────┼───┤
│ │ 生产地址 │ │ 邮政编码 │ │
│ 企 ├─────┼───────────────────┴───────────┴───┤
│ │E-mail │ │
│ ├─────┼───────────────────────────────────┤
│ 业 │网 址 │ │
│ ├─────┼─────────────┬───────────┬─────────┤
│ │ 企业登记 │ │ 固定资产 │ │
│ 基 │ 注册类型 │ │ （万元） │ │
│ ├─────┼──────┬──────┼───────────┴─────────┤
│ │ │ │ │ │
│ 本 │ 职工总数 │ 制药工人 │ 技术人员 │ 中级及其以上职称药学专业人员 │
│ ├─────┼──────┼──────┼─────────────────────┤
│ │ │ │ │ │
│ 情 │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
│ ├─────┼──────┼──────┼───────────┬─────────┤
│ 况 │ 法人代表 │ │ │ │ │
│ │ │ 姓 名 │ 职 称 │ 从事制药年限 │ 学 历 │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ ├──────┼──────┼───────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├─────┼──────┼──────┼───────────┼─────────┤
│ │总技术负责│ │ │ │ │
│ │ 人 │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├─────┼──────┼──────┼───────────┼─────────┤
│ │生产负责人│ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├─────┼──────┼──────┼───────────┼─────────┤
│ │质量负责人│ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ ├─────┼──────┼──────┼───────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ 名 称 │ │ 检验室面积（M2） │ │
│ │ ├──────┼──────┼───────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ │ 质检机构 │ 人员总数 │高级技术职称│ 中级技术职称 │ 执业药师 │
│ │ ├──────┼──────┼───────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │
│ ├─────┴──────┼──────┴───────────┴─────────┤
│ │《药品生产许可证》核准 │ │
│ │ 生产范围 │ │
│ ├────────────┼────────────────────────────┤
│ │ 注 册 品 种 数 │ │
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