三、本期公告中不合格药品的情况
经检验,有22个生产企业生产(或配制)的13种药品,共35个批次为不合格(见附件一中的附表一、二、六);有58个经营企业经营的21种药品,59个批次不合格(见附件一中的附表七);从39个医疗机构抽验的劣药共39批(见附件一中的附表八)。
四、各省(区、市)药品监督管理部门应依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定,对本期公告中不合格药品依法进行处理。处理结果按规定上报。
对附件二所列的药品,各省(区、市)药品监督管理部门一律根据《药品管理法》第七十五条的规定,按劣药情节严重处理。依法应撤销药品批准文号的,由生产该劣药企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门按法定程序履行法定手续后提出明确处理意见报国家药品监督管理局决定。对附件二所列药品的查处结果于2003年4月30日前报国家药品监督管理局市场监督司,抄送中国药品生物制品检定所。
国家药品监督管理局将按照《
药品管理法》有关规定对各地依法查处劣药,特别是对劣药情节严重的查处落实情况进行监督和检查。
中国药品生物制品检定所对本期公告的不合格药品将继续进行跟踪抽查检验。
附件:1.药品质量公告总第54期(略)
2.经检验有2批以上不合格的品种清单
国家药品监督管理局
二00三年一月二十二日
附件2:
经检验有2批以上不合格的品种清单
一、化学类药品
1.海南制药厂有限公司 苯巴比妥片 15mg
2.陕西永寿制药有限责任公司 苯巴比妥片 15mg
3.太原卫星制药厂 吡罗昔康片 20mg
4.安徽蚌埠市宏业生化制药厂 布洛芬片 0.1g
5.国营张家港市制药厂 布洛芬片 0.1g
6.江苏华阳制药有限公司 硫酸沙丁胺醇片 2.4mg
7.广东环球制药有限公司 对乙酰氨基酚片 0.5g