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（3）有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“×××提取物”的制备。
（4）阐述半成品、中间体的质量控制方法及要求；
3、相关的研究资料
（1）简述产品生产工艺的优选过程，提供相关技术参数确定的试验数据及科学文献依据，提供该工艺能够发挥原料功效作用的依据。简述剂型的优选过程及依据。
（2）说明生产环境、消毒、灭菌方法等的优选及依据；阐明影响产品质量的关键环节及质量控制措施；提供相关的数据以说明产品质量的稳定性。
（3）根据预试验或实验室研究的生产工艺进行中试放大（一般放大10倍），对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正并提供验证报告，自检中试产品质量，提供自检报告。
4、以固体制剂为例，具体要求如下：
（1）前处理
净制：详细说明净制过程和要求达到的技术指标。
炮制：应符合《中华人民共和国药典》或者省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范，没有炮制规范的应当自行制定炮制方法，并提供炮制依据和标准要求。
（2）加工助剂及质量等级
列出生产过程中使用的所有加工助剂名称、来源及质量等级，提供可使用的依据。
（3）投料
详细列出投料名称及用量。
（4）提取
详细说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶剂名称及用量等。
（5）浓缩
说明浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩压力、浓缩达到的相对密度（测定时温度）等。
（6）精制
详细说明精制方法和条件；过滤应标明方法、技术要求和设备要求。
（7）干燥
详细说明干燥方法、条件和设备要求。
（8）成型
详细说明成型所用辅料名称、用量、质量等级，成型工艺参数、所用设备。
（9）灭菌或消毒
详细说明产品灭菌或消毒方法、技术参数和设备要求（如热灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响）。
（10）说明生产车间环境洁净度情况。
（11）包装
应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求，提供相应的证明及其质量标准。
（七）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）
1、产品质量标准编写格式应符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中有关标准的结构和编写规则的规定。
2、质量标准内容包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、规范性附录）以及质量标准编写说明。
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