机构与人员 条 厂房与设施设备 条
设 备 条 物 料 条
卫 生 条 验 证 条
文 件 条 生 产 管 理 条
质 量 管理 条 销 售 与 回 收 条
投 诉 条 自 检 条
附录3
兽药GMP检查验收缺陷项目表
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┃企业名称 │ ┃
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┃ │ ┃
┃检查范围 │ ┃
┠────────────┼────────────────────┨
┃检查类型（新建/改扩建） │ ┃
┠────────────┼────────────────────┨
┃关键检查项目缺陷： │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃一般检查项目缺陷： │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠────────────┼────────────────────┨
┃企业负责人签字： │ ┃
┃ │ ┃
┃年 月 日 │ ┃
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┃检查组成员签字： │ ┃
┃ │注： ┃
┃ │ ┃
┃ 年 月 日 │ ┃
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1、表中空间不够可附页 2、此表签字复印件无效
附录4
兽药GMP现场检查验收报告格式
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┃企业名称 │ ┃
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┃申请检查范围 │检查验收类型（新建/改扩建） ┃
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┃检查时间 │ ┃
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┃检查依据 │ ┃
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┃综合评定： │ ┃
┃受农业部畜牧兽医局委派，检查组按照预定的检查方案，对该│ ┃
┃公司（车间）实施兽药GMP管理情况和生产管理、质量管理情 │ ┃
┃况进行了全面检查。涉及检查项目共 项，其中关键条款 │ ┃
┃条，一般条款 条。总体情况如下： │ ┃
┃该公司（车间）是 年 月经 兽药管理部门批准，于 │ ┃
┃ 年 月正式投产，目前生产原料药、大（小）容量注射液、 │ ┃
┃片剂、粉剂、中药散剂、预混剂等产品。有 条生产线。 │ ┃
┃该公司人员和组织机构是否基本健全，职能是否明确，人员结│ ┃
┃构、素质和培训情况是否符合要求；厂区、车间的环境、卫生│ ┃
┃是否符合规定标准；厂区和生产厂房布局是否合理，其面积与│ ┃
┃空间是否与生产工艺、生产规模相适应；实验室环境及设施、│ ┃
┃检测仪器是否符合要求；生产设备是否能满足生产要求；主要│ ┃
┃设备是否进行了验证，生产管理和物料管理是否符合要求，生│ ┃
┃产管理和质量管理等文件是否符合要求。 │ ┃
┃ 现场检查是否发现严重缺陷，发现一般检查项目缺陷 │ ┃
┃项。经检查组讨论，综合评定如下：推荐、推迟推荐、不推荐│ ┃
┃该公司（车间）为兽药GMP合格企业（车间）。 │ ┃
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┃检查组成员签名 │ ┃
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┃ 企业负责人签名 │ ┃
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┃ 备注 │ ┃
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