申请企业所在地省级兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动,但不参加评议工作。
第九条 现场检查召开两次会议,必要时可召集临时会议,会议由检查组组长主持。
首次会议应确认现场检查方案(方案格式见附录2),检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料,如实介绍有关情况,并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。
末次会议向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见,必要时检查组应将申请企业书面意见上报兽药GMP办公室。
第十条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查,必要时应予以取证,并对申请企业(车间)有关人员的技能操作、理论基础、规章制度和兽药法规、兽药GMP的主要内容和要点进行考核。
第十一条 根据工作需要,检查组组长可以召集临时会议,各成员应当汇报各自的调查取证情况,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。
第十二条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定,填写缺陷项目表(格式见附录3),撰写现场检查报告(格式见附录4),作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。
综合评定期间,非检查组成员应当回避。
第十三条 现场检查报告和缺陷项目表等资料由检查组、申请企业、省级兽医行政管理部门分别留存。
第十四条 对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷尚须整改的,申请企业提出整改计划并组织落实。整改工作完成后向兽药GMP办公室上报整改报告,整改报告需经省级兽医行政管理部门核实。兽药GMP办公室应将整改报告寄送检查组组长,由其确认整改落实情况,填写《兽药GMP企业整改情况审核表》(见附录5)。
第十五条 对作出“推迟推荐”评定结论的,由兽药GMP办公室向申请企业发出限期整改通知书。整改工作完成后向兽药GMP办公室提出检查验收申请。兽药GMP检查组应针对缺陷项目和整改意见实施现场检查,并形成检查报告。
第十六条 对作出“不推荐”评定结论或作出“推迟推荐”经再次检查仍未通过的,由兽药GMP办公室发出检查不合格通知书,自发出通知书后6个月内不再受理该企业的申请。6个月后再次提出申请的,按照本办法第二章、第三章的规定办理。
第四章 审批与管理
第十七条 检查组组长应当在检查工作结束后10个工作日内将现场检查方案、现场检查报告、缺陷项目表、评分表、企业的中英文企业名称、地址及其他有关资料一式两份报兽药GMP办公室。
第十八条 兽药GMP办公室对通过GMP检查验收企业的检查结果在中国兽药信息网上予以公示,公示期为5个工作日。公示期内,任何单位及个人均可如实反映有关问题。公示期满未收到异议的,将有关材料一式一份报农业部。
第十九条 农业部在收到资料后的20个工作日内完成对资料的审定,符合要求的,作出批准决定,发布公告并核发《兽药GMP证书》,同时向企业发出《兽药GMP现场检查工作意见反馈表》(见附录6)。