第二条 农业部负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工作。
省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和管理工作。
第三条 农业部兽药GMP工作委员会办公室（以下简称兽药GMP办公室）负责组织兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部交办的有关具体工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：
（一）新建企业
1.企业概况；
2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；
3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；
4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；
8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；
9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；
10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；
11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；
12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；
13.兽药GMP运行情况报告；
14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。
（二）改扩建企业
除提供上述1至13项资料外，还须提供以下资料：
1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
2.企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；
3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；
4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件（同上款“（一）14.”要求）。
第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。
第三章 现场检查
第七条 申报资料经审查合格的，由兽药GMP办公室向申请企业发出“现场检查通知书”，确定检查组成员，并在规定时间内组织现场检查验收。
第八条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中选派；必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由兽药GMP办公室指派。
