（一）农业部已公告在监测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药；
（二）经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药；
（三）申请材料不符合要求，在规定期间内未补正的；
（四）不予受理的其他情形。
第八条 农业部自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药注册申请资料送农业部兽药审评委员会进行技术评审，并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。
申请的新兽药属于生物制品的，必要时，应对有关种毒进行检验。
第九条 农业部兽药审评委员会应当自收到资料之日起120个工作日内提出评审意见，报送农业部。
评审中需要补充资料的，申请人应当自收到通知之日起6个月内补齐有关数据；逾期未补正的，视为自动撤回注册申请。
第十条 兽药检验机构应当在规定时间内完成复核检验，并将检验报告书和复核意见送达申请人，同时报农业部和农业部兽药审评委员会。
初次样品检验不合格的，申请人可以再送样复核检验一次。
第十一条 农业部自收到技术评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查；必要时，可派员进行现场核查。审查合格的，发给《新兽药注册证书》，并予以公告，同时发布该新兽药的标准、标签和说明书。不合格的，书面通知申请人。
第十二条 新兽药注册审批期间，新兽药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，按原技术要求审批。
第三章 进口兽药注册
第十三条 首次向中国出口兽药，应当由出口方驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机构向农业部提出申请，填写《兽药注册申请表》，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。
申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。
第十四条 申请兽药制剂进口注册，必须提供用于生产该制剂的原料药和辅料、直接接触兽药的包装材料和容器合法来源的证明文件。原料药尚未取得农业部批准的，须同时申请原料药注册，并应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。
第十五条 申请进口兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；外文资料应当按照要求提供中文译本。
