国家食品药品监督管理局关于认可广西壮族自治区
产品质量监督检验所对氦氖激光治疗机等产品和项目检测的通知
（国食药监械[2004]470号）
广西壮族自治区食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年7月7-9日对广西壮族自治区产品质量监督检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对氦氖激光治疗机等27种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。
特此通知。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二00四年九月二十八日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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┃序号│ 产品名称 │ 项目/参数│检测标准（方法）名称及编号（含年号）│ 说明 ┃
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┃ │ │序号│名称│ │ ┃
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┃ 1 │医用电气设备（安│ 部分项目│《医用电气设备 第一部分：安全通用要 │不能测：AP型设备性能要求┃
┃ │全通用要求） │ │求》GB 9706.1-1995 │和APG型设备性能要求；离 ┃
┃ │ │ │ │子辐射；X射线辐射；α、 ┃
┃ │ │ │ │β、γ中子辐射和其他粒子┃
┃ │ │ │ │辐射；微波辐射；光辐射的┃
┃ │ │ │ │红外线辐射；紫外线辐射；┃
┃ │ │ │ │声能；电磁兼容；压力容器┃
┃ │ │ │ │和受压部件；液体泼洒；进┃
┃ │ │ │ │液；电源变压器；超温；提┃
┃ │ │ │ │、拎装置 ┃
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┃ 2 │医用电气设备（环│ 全部项目│《医用电气设备环境要求及试验方法》GB│ ┃
┃ │境试验要求） │ │/T 14710-93 │ ┃
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┃ 3 │氦氖激光治疗机 │ 全部项目│ 《氦氖激光治疗机 通用技术条件》 │ ┃
┃ │ │ │ GB 12257-2000 │ ┃
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┃ 4 │高频电灼治疗仪 │ 部分项目│ 《高频电灼治疗仪》YY 0322-2000 │不能测：高频电介质强度 ┃
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┃ 5 │低频电子脉冲治疗│ 全部项目│ 《低频电子脉冲治疗仪》YY0016-1993 │ ┃
┃ │仪 │ │ │ ┃
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┃ 6 │孔式手术无影灯 │ 全部项目│ 《孔式手术无影灯》YY 0102-1993 │ ┃
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┃ 7 │冷光单孔手术灯 │ 全部项目│ 《冷光单孔手术灯》YY0103-1993 │ ┃
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┃ 8 │直管形石英紫外线│ 部分项目│《直管形石英紫外线低压汞消毒灯》YY/ │不能测：臭氧浓度 ┃
┃ │低压汞消毒灯 │ │T0160-1994 │ ┃
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┃ 9 │微电子鼻炎治疗仪│ 全部项目│《微电子鼻炎治疗仪》YZB/桂0003-2002 │ ┃
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┃ 10 │离子治疗仪 │ 部分项目│ 《离子治疗仪》YZB/桂0032-2002 │不能测：负离子浓度、臭氧┃
┃ │ │ │ │浓度 ┃
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┃ 11 │血糖分析仪 │ 部分项目│ 《Urites（优利特）系列血糖分析仪》 │不能测：设备的电离辐射GB┃
┃ │ │ │YZB/桂0098-2003 │4793.1 ┃
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┃ 12 │血细胞分析仪 │ 全部项目│ 《血细胞分析仪》YZB/桂0099-2003 │ ┃
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┃ 13 │医用尿液分析仪 │ 部分项目│《Urites-500型尿液分析仪》YZB/桂0120│不能测：电磁兼容、准确度┃
┃ │ │ │-2002 │、GB4793.1 ┃
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┃ 14 │气动喷砂洁牙机 │ 全部项目│ 《气动喷砂洁牙机》YZB/桂0108-2003 │ ┃
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┃ 15 │脑健康磁疗保健仪│ 全部项目│《“酷酷王”头不痛脑健康磁疗保健仪》│ ┃
┃ │ │ │Q/KKW01-2001 │ ┃
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┃ 16 │多功能介入手术病│ 部分项目│《多功能介入手术床》YZB/桂 0085-2003│不能测：X射线衰减当量 ┃
┃ │床 │ │ │ ┃
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┃ 17 │介入诊疗手术床 │ 全部项目│ 《介入诊疗手术床》YZB/桂0083-2003 │ ┃
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┃ 18 │医用病床 │ 全部项目│ 《医用病床》YZB/桂0119-2004 │ ┃
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┃ 19 │振动式水囊床 │ 全部项目│ 《振动式水囊床》LRY001-2003 │ ┃
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┃ 20 │手摇式三折病床 │ 全部项目│ 《手摇式三折病床》Q/NNAX08-2001 │ ┃
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┃ 21 │产床 │ 全部项目│ 《普通产床》YY0045-1991 │ ┃
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┃ 22 │抢救车 │ 全部项目│ 《抢救车》Q/NNAX01-2001 │ ┃
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┃ 23 │治疗车 │ 全部项目│ 《治疗车》Q/NNAX02-2001 │ ┃
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┃ 24 │麻醉车 │ 全部项目│ 《麻醉车》Q/NNAX03-2001 │ ┃
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┃ 25 │护理车 │ 全部项目│ 《护理车》Q/NNAX04-2001 │ ┃
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┃ 26 │病历夹推车 │ 全部项目│ 《病历夹推车》Q/NNAX05-2001 │ ┃
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┃ 27 │医用超声雾化器 │ 全部项目│ YY 0109-2003《医用超声雾化器》 │ ┃
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