第九条 各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。
第十条 药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。
第三章 信用等级
第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。
第十二条 确定药品安全信用等级的原则为：
（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
第十三条 守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
第十四条 警示等级：
（一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；
（二）因《
药品管理法实施条例》第
八十一条规定的行为受到处罚的。
第十五条 失信等级：
（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；
（二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
第十六条 严重失信等级：
（一）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；
（二）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；
（三）药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（四）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。
