五、同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，应当由具备相应剂型生产范围的药品生产企业申报。申请人不具有《药品生产许可证》、《
药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品生产许可证》中不具备相应剂型生产范围的，可以增加具备上述条件的药品生产企业作为药品注册申请人，填写《药品注册申请表》，于2003年5月1日前报送所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求对该药品生产企业进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。逾期未报送的，国家药品监督管理局对该申请予以退回。
六、药品标准试行期于2002年12月1日前届满，尚未向国家药典委员会申请转正的，必须在2003年2月1前向国家药典委员会提出转正申请。逾期未申请的，国家药品监督管理局按照《
药品管理法实施条例》第
三十二条的规定，撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
药品标准试行期于2002年12月1日后届满的，办理转正手续应当按照《办法》的规定，向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请。
原批准为试生产的药品，仍按原规定的时间和要求办理转正手续。
七、《办法》中关于新药申请涉及《
药品生产质量管理规范》的要求，如化学原料药的来源及申请新药时3批样品的制备等，按照国家药品监督管理局关于《
药品生产质量管理规范》的实施规划执行。但是，在未取得《
药品生产质量管理规范》认证证书的车间制备的样品，不得上市销售。
八、境内药品生产企业生产的药品，再注册时间从批准之日起计算；参加统一换发药品批准文号的药品，再注册时间从换发之日起计算。
进口药品应当按照《进口药品注册证》和《医药产品注册证》的有效期届满前6个月申请再注册，新核发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》的有效期为5年。
