二、各省、自治区、直辖市卫生行政部门要以保护血液资源为前提,根据区域医疗用血需求,统一规划本辖区采供血机构的设置,实行采供血机构的行业管理。单采血浆站是县级以上卫生行政部门设置的采供血机构,其设置、执业许可由省级卫生行政主管部门批准。未经批准的单位和个人不得私自开办单采血浆站。
三、各级卫生行政部门要根据
《办法》和本《标准》的有关规定,及卫生部副部长殷大奎同志在1993年全国血液质量管理委员会成立大会上的讲话精神,采取紧急措施,迅速清理整顿采供血机构和血源队伍。对布局不合理、血源严重不足、未经省级卫生行政部门批准和非县级以上卫生行政部门设置的单采血浆站坚决取缔;对技术、设备、质量和管理等软硬件不合格的机构限期整顿;对个体供浆者严格进行筛检,配合当地献血办公室统一颁发《供血证》,定点供血,并不得跨区采血。各地献血办公室核发《供血证》时,必须加盖“供全血”或“供血浆”印章,以区分供全血者和供血浆者。
四、单采血浆站要以保护供血者的健康与安全为原则。以保证血液质量为重点,开展采集血浆工作,并向一个血液制品生产单位供应原料血浆,同时接受该血液制品生产单位的业务技术指导和质量监督。单采血浆站要增强质量意识,把质量管理渗透到各项工作环节中,建立与完善质量管理体系,并制定相应的质量管理方案和措施。
五、单采血浆站的评审和验收工作由各省、自治区、直辖市卫生行政部门负责。评审验收工作以质量管理为重点,采取抽查与评审相结合的方法,对单采血浆站进行全面考核。对评审验收不合格者,限期整顿。全国血液质量管理委员会将重点抽查地方血液质量管理委员会的评审验收质量,对抽查结果不合格者,视为该省(自治区、直辖市)评审验收工作为不达标。
六、各血液制品生产单位和单采血浆站要于1994年12月1日前,将原料血浆供需申请表报省级卫生行政部门和献血办公室,并按照
《办法》第
二十三条的有关规定,签订供需协议,并报卫生部医政司备案。自1994年12月起,各单采血浆站和血液制品生产单位必须按照原料血浆供需协议实施。
七、对违反
《办法》和本《标准》的有关规定,不顾供血者身体健康,盲目采集血液,或违反采血技术操作规程,对血液不进行严格检测,血液质量低下,或不遵守供需协议、私自组织血源、私自经销、收售计划外原料血浆的单采血浆站或血液制品生产单位,由省级卫生行政部门根据
《办法》第六章的有关规定,给予警告、责令改正、罚款、停业整顿、吊销《采供血机构执业许可证》和停止全省对该血液制品单位供应原料血浆等处罚。