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国家食品药品监督管理局关于印发保健食品化妆品快速检测方法认定指南的通知

  (四)中国食品药品检定研究院将收集到的反馈意见送交申报单位(或个人),申报单位(或个人)应当依照反馈意见对检测方法进行修订完善,对不予采纳的意见应当说明理由。中国食品药品检定研究院应当对修订完善后的检测方法进行审核,并形成送审稿。
  (五)保健食品、化妆品标准专家委员会对快速检测方法进行审评认定。未通过审评认定的快速检测方法,由中国食品药品检定研究院以书面形式通知申报单位(或个人)。
  (六)经审评认定的保健食品、化妆品快速检测方法,列入保健食品、化妆品快速检测方法名单,名单和检测方法将在国家食品药品监督管理局网站公布。

  四、认定原则
  (一)快速检测方法技术性能(如专属性、准确度、灵敏度和耐用性等)应符合《指南》中规定资料的技术要求;
  (二)快速检测方法技术性能应符合国家相关法律法规和标准规范的要求;
  (三)提交资料应完整、有效、实用;
  (四)快速检测方法应符合环保、安全和卫生等有关规定。

  五、申报条件
  (一)快速检测方法应设计科学合理,易于操作;
  (二)检测所使用的仪器性能稳定、便携,试剂应易于获得;
  (三)快速检测方法应符合国家相关的产业政策。

  六、申报资料及要求
  (一)申报资料
  1.保健食品、化妆品快速检测方法认定申报表(见附件);
  2.保健食品、化妆品快速检测方法起草、验证和结果确证等技术资料;
  3.用户试用意见或相关材料;
  4.申报快速检测方法未侵犯其他企业或个人知识产权的承诺书或证明材料;
  5.快速检测方法取得专利的,经国家食品药品监督管理局认定后自愿放弃专利的承诺书;
  6.其他证明材料。
  申报资料应提交纸质版和电子版,纸质版须提交3份并加盖公章或签字。
  (二)技术资料
  1.适用范围;
  2.标准操作规程;
  3.试验结果的判定说明;
  4.起草说明、技术指标及相关验证结果的评价资料;
  5.其他技术资料。
  (三)技术资料的要求
  1.技术资料应真实、完整、规范,应说明快速检测方法起草的背景、国内外研究现状及存在的问题、方法的设计思路和原理等,其内容及形式应符合《指南》相关规定的要求。


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