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国家食品药品监督管理局关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知


  (六十二)一次性使用口鼻腔内照射光纤头:由光纤和塑料外壳组成,并根据鼻腔大小设计成U型外壳,利用光纤的光导原理,将激光高效导入鼻腔,对鼻腔内的毛细血管进行照射。分类编码:6824。

  (六十三)压缩式雾化器:由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喉舌喷嘴、鼻叉吸、软聚乙烯防护罩组成。用于将药物雾化后输送到呼吸道。分类编码:6821。

  (六十四)AGSS传输与吸收装置:由基座、出气口、浮标筒、浮子、过滤器、杯筒通气管、进气口、固定座组成。安装在麻醉剂AGSS出口与负压源之间。采用负压吸引原理对接收的废气进行收集,在带走废气的同时会吸收部分装置外的空气,从而避免机器断开报警和影响其他呼吸测量设备的正常功能。分类编码:6854。

  (六十五)上肢康复机器人:主要包括底座、康复机械手臂和控制康复机械手臂运动、进行数据处理和人机交互的控制系统。使用时,患者上肢各段通过绑带分别固定于康复机械手臂的对应位置,在康复机械手臂的带动或辅助下,完成治疗方案,同时记录并存储患者在康复训练和治疗时的各种数据。用于因患脑血管疾病或神经系统疾病而致上肢运动功能障碍的患者进行康复训练和治疗、患者经上肢骨科手术后的恢复治疗、对偏瘫和上肢运动功能障碍的患者进行康复效果评估及上肢关节和肌肉损伤程度的鉴定。分类编码:6826。

  (六十六)步态训练器:运用运动力学原理,根据患者运动技能的变化进行相应的阻力调整控制步行速度,预防不对称的步态模式,辅助患者步态恢复。分类编码:6826。

  (六十七)健眼仪:根据电子脉冲、全息选穴的原理,用于近视、视疲劳的视力保健和眼部按摩。对近视、弱视进行治疗或辅助治疗。分类编码:6826。

  (六十八)环甲膜穿刺针:由金属手柄和穿刺针组成,可重复使用。用于急性喉阻塞,尤其是声门区阻塞导致严重呼吸困难时建立人工通气道。分类编码6815。

  (六十九)细菌培养瓶:由密闭容器、二氧化碳感受器、细菌培养基和气体组成,用于人体无菌体液标本中需氧菌和厌氧菌培养。分类编码:6840。

  (七十)参比液:由1.2 M 氯化铯、0.2 M 碳酸氢钠和 0.07 M 氢氧化钾、聚乙烯吡咯烷酮组成。用于VITROS生化分析系统,通过电极法测定钠(Na+)、钾(K+)和氯(Cl-)。分类编码:6840。

  三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品(23个)
  (一)印模材料注射头:用于输送印模材料。分类编码:6863。

  (二)抛光杯:由橡胶制成,抛光剂的载体。分类编码:6863。

  (三)水门汀输送器:适用于水门汀输送。分类编码:6863。

  (四)龋齿指示剂:由龋齿指示剂和专用毛刷组成。红色指示剂为含有D&C颜料的乙二醇溶液,绿色指示剂含有FD&C颜料的乙二醇水溶液。该产品可找到位于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级制备面的悬垂牙釉质以下划沿DE接缝处的龋洞,指示龋病的存在;且可用于定位根管口。分类编码:6863。

  (五)医用头灯:设备主体由光源(LED)、头箍及电池组成,均采用发光塑料。为临床检查和治疗提供照明,适用于除眼科的所有医疗领域。该产品不与患者直接接触,分类编码:6820。

  (六)巩膜压印器:用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码:6804。

  (七)巩膜烙印器:用于玻璃体显微手术中的辅助器械。分类编码:6804。

  (八)全自动样品处理系统:主要包括传输带、计算机及软件等。由计算机控制,对样本自动提取和分装。用于体外诊断、预分析和分析的后样本管理及数据管理。分类编码:6841。

  (九)样品后处理系统:通过软件控制将样品(血清、血浆、尿液和脑脊液等)放入冰箱并可自动丢弃到期样品及取回需复检样品。用于在一个受控的样品冷藏室中自动存贮样品管并可以自动检索及快速得到需要附加测试或重检的样本管。分类编码:6841。


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