调查时,可将知情同意书(见附录2)提前一天发给学生,获得其父母或法定监护人的知情同意。
(2)0~5、16~24、25~59和60岁及以上年龄组调查对象
0~5岁通常在社区中所占比例最低,因此抽到的县/区要根据0~5岁组调查对象的数量,确定要开展调查的居委会/村的数量。
①登记造册:在调查前获得拟调查居委会/村最新户口登记册,并按户号排序对调查居委会/村内的常住人口进行摸底登记。
②人群分组:将登记人群按照0~5、16~24、25~59和60岁以上年龄组分组。
③抽取调查对象:以个体为单位,按相应的比例,抽取0~5、16~24、25~59和60岁及以上年龄组调查对象。
(四)调查对象的招募。
在每个村/居委会附近的村卫生室/社区医院组织甲型H1N1流感健康宣传活动。召开村/居委会干部动员会,使他们熟悉本研究,得到他们的协助,安排甲型H1N1流感健康宣传活动,商讨调查对象招募时间表。调查工作开始后,请村/居委会干部到调查对象家中做动员工作,并将调查对象带领到开展调查的村卫生室或社区医院。调查6~15 岁年龄组调查对象时,可在学校组织甲型H1N1流感健康宣传活动。在甲型H1N1流感健康宣传活动中,向调查对象宣传流感预防保健知识,同时开展调查问卷和血清学调查工作。
四、调查内容
(一)问卷调查。
按照统一调查问卷,对每个确定的调查对象进行个案调查(见附录3),调查内容包括:一般情况,2009年5月以来流感样疾病患病史,季节性流感或甲型流感疫苗接种史等。对每个调查对象询问结束后,调查员及时检查调查问卷,发现缺项和遗漏应及时完善。在当日调查结束后再由另外一个调查员负责审核并签字确认。
在问卷调查和血清学调查前,要获得调查对象的知情同意。对于≥18岁成人,要获得其本人的知情同意;对于<18岁的未成年人,要获得其父母或法定代理人的知情同意;对于10~18岁未成年人,同时要获得其本人的知情同意。
(二)血清学调查。
1.标本采集。
在现场调查的同时,对所有6周岁及以上人群均采集静脉血5ml,对不足6周岁的儿童采集静脉血2~3ml,同时填写标本登记表(见附录4)。为保证本次调查个案表与标本的一致,本次提供条形识别码(一式8联,现场4联,实验室4联)。在现场1联粘贴于调查问卷,1联粘贴于采血管、1联粘贴于标本登记表。
2.标本处理。
将采集的所有血标本在县级疾病预防控制中心进行血清分离,并将分离后的血清分成3管(A、B、C管)。5ml静脉血分离到2.5ml血清,分装到3管的血清量分别为A管血清量为0.5ml;B管血清量为1ml;C管血清量为1ml。2~3ml静脉血分离到大约1~1.5ml血清,分装到3管的血清量分别为A管血清量为0.3ml;B管血清量为0.4~0.6ml;C管血清量为0.3~0.6ml。
3.标本保存。
上述3管血清的采血管按照统一的要求进行编号,将条形码其余4联中的3联分别粘贴于A、B、C三个血清管上(留1联备用),在4~8℃条件下冷藏保存。
4.标本运送。
所有分离后的血清标本在现场进行冷藏保存,现场调查工作结束后, A、B管立即送中国疾病预防控制中心,C管送省级疾病预防控制中心。
五、实验室检测
由中国疾病预防控制中心病毒病所统一利用血凝抑制(HI)方法对标本进行检测。
六、调查数据的收集
本次调查采用Epidata 3.1软件建立调查数据库,由中国疾病预防控制中心下发录入程序,由省级疾病预防控制中心负责组织数据录入工作,严格按照双录入的要求统一录入,数据经核对校验无误后上报中国疾病预防控制中心。
七、检验结果反馈
中国疾病预防控制中心在检测完毕后立即将检测结果反馈各省级疾病预防控制中心,再由省级疾病预防控制中心逐级将检测结果反馈。
八、质量控制
(一)国家级和各省级成立血清学调查流行病学和实验室专家组,负责对调查人员的培训和技术指导。
(二)被调查单位质量控制。各个被调查的县/区、乡镇/街道在调查前由省级疾病预防控制中心随机抽取,抽取后的调查单位不得随意更改。
(三)调查人员质量控制。采血人员必须为有静脉采血经验的医务工作者。在调查开始之前,对调查人员和血标本采集人员,实验室工作人员和数据录入人员进行统一技术培训后方可参加现场调查和血标本采集。采血器材统一由中国疾病预防控制中心提供。
(四)现场调查质量控制。现场调查时要及时检查问卷,当日结束后由另外一个调查员负责审核并签字确认。指定1名省级或地市级疾病预防控制中心流行病学调查人员作为现场质量控制员,负责审核所有调查问卷的质量。保证调查表中应填写项目没有遗漏和逻辑错误,有错误要及时更正,有遗漏要于第二日补填。对调查时不在现场的人员,应选择时间对其回访调查,尽量提高调查的应答率。在现场结束前,省级疾病预防控制中心现场调查负责人负责抽查10份调查问卷,要求调查表完整率、正确率不低于95%、调查表收集率不低于95%、符合率在95%以上。