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人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法


  保藏机构对保藏的菌(毒)种或样本应当设专库储存。建立严格的菌(毒)种库人员管理制度,保(监)管人应当为本单位正式员工并不少于2人。

  保藏环境和设施应当符合有关规范,具有防盗设施并向公安机关备案。保藏机构应当制定应急处置预案,并具备相关的应急设施设备,对储存库应当实行24小时监控。

  第二十六条 对从事菌(毒)种或样本实验活动的专业人员,保藏机构应当按照国家规定采取有效的安全防护和医疗保障措施。

  第二十七条 菌(毒)种或样本的国际交流应当符合本办法第十九条的规定,并参照《中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》、《出口管制清单》、《卫生部和国家质检总局关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》等规定办理出入境手续。

第五章 监督管理与处罚

  第二十八条 卫生部主管保藏机构生物安全监督工作。地方人民政府卫生行政部门应当按照属地化管理的原则对所辖区域内的保藏机构依法进行监督管理。保藏机构的设立单位及上级主管部门应当加强对保藏机构的建设及监督管理,建立明确的责任制和责任追究制度,确保实验室生物安全。

  第二十九条 保藏机构应当加强自身管理工作,完善并执行下列要求:

  (一)主管领导负责菌(毒)种或样本保藏工作;

  (二)建立菌(毒)种或样本安全保管、使用和销毁制度,标准操作程序和监督保障体系;

  (三)建立菌(毒)种或样本的出入库记录、相关生物学和鉴定、复核等信息档案;

  (四)必须保持与其所保藏菌(毒)种或样本危害程度相适应的生物安全防护和储存条件的工作状态;

  (五)工作人员必须经过生物安全和专业知识培训,考核合格后上岗;

  (六)建立相关人员健康监测制度,制定保藏机构相关人员感染应急处置预案,并向实验活动批准机构备案。

  第三十条 保藏机构每年年底应向卫生部报送所保藏的高致病性菌(毒)种或样本的种类、数量、使用、发放及变化等情况。


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