8.孕妇及哺乳期妇女用药：应说明孕妇及哺乳期妇女用药的安全性信息及注意事项，并提供相应的研究资料或文献资料。如果不能提供此方面的资料，说明书应阐明尚未有孕妇及哺乳期妇女使用的临床研究资料。
9.老年患者用药：应说明老年患者用药的安全性信息及注意事项，并提供相应的研究资料或文献资料。如果不能提供此方面的资料，说明书应阐明尚未有老年患者使用的临床研究资料。
四、企业对药品风险的控制能力
在上述工作的基础上，应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《
药品不良反应报告和监测管理办法》的要求主动开展监测工作，制定《风险管理计划》，提供可行有效的风险控制措施。有关要求如下：
1.应主动收集报告。应根据销售范围确定主动收集报告的对象，并主动收集用药信息。
2.应辅导医生根据说明书内容正确使用药品，并告知患者用药的风险。
3.应建立严重不良事件及群体不良事件处理程序。建立有效的工作机制及时获知、报告及处理严重不良事件及群体不良事件。告知用药单位在使用前应制定有效的抢救预案。
4.可疑即报及定期报告。出现任何用药后的安全性信息都要本着可疑即报的原则进行报告，严重事件及群体事件要立即报告。
5.及时分析评价不良事件，开展相关研究。及时分析不良事件与药品的相关性及成因，控制风险相对应的因素。继续开展相关安全性研究，包括文献研究、试验研究、上市后研究等。根据研究评价结果采取必要的风险控制措施。
6.应建立有效的专项组织机构，保障监测工作顺利开展。专项组织机构应落实工作负责人及具体实施人员，建立相关工作制度，形成常规工作态势。告知用药单位、营销单位、监管部门专项组织机构涉及人员的联系方式。
五、企业对本品的研究综述
应说明本品药学研究、非临床研究、临床研究、上市后监测情况、文献研究情况，并对其安全性、有效性和质量可控性进行总体评价。
附件3：
中药注射剂安全性再评价资料报送要求
资料
编号
| 资料名称
| 资料要求
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| 资料目录
| 提供本品所提交资料的详细目录。
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资料1.
| 基本
情况
| 1.1
| 概述：简要介绍本品的处方组成（配伍及配比）、来源、方解（若本品处方发生变化，详细介绍其演变过程和依据）和功能主治，研发、注册、生产情况及其变更情况（包括工艺、辅料、关键生产设备、标准、包装的变更等），中药品种保护和临床使用情况等。
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1.2
| 证明文件：提供本品注册、生产及变更的批准证明文件。
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1.3
| 说明书：提供本品现行说明书，并说明其变更情况。
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1.4
| 生产：说明本品近5年的生产和销售状况，明确每年生产和销售的支/瓶数量，计算每年使用人次，并说明计算方法。
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1.5
| 研究综述：提供本品药学研究、非临床研究、临床研究、上市后监测及文献研究结果的总结，并对其安全性、有效性和质量可控性进行总体评价。
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资料2.
| 原料研究
资料
| 2.1
| 原料基本情况：说明本品所用原料（有效成份、部位、提取物、药材、饮片等）的原药材基原、产地、采收、产地加工、炮制、贮藏方法。（若采用的有效成份、有效部位、提取物为购入的，应提供其生产企业资质证明文件和批准证明文件）。
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2.2
| 原料质量标准：提供本品所用原料的法定质量标准及本企业现行内控质量标准。
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2.3
| 原料检验报告：提供本品近期使用的5批原料的质量检验报告。
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2.4
| 原料供货协议：提供本品已确定原料供货商的供货协议和购货发票。
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2.5
| 其它：药品生产企业认为必须提供的其它与原料研究有关的资料。
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资料3.
| 辅料研究
资料
| 3.1
| 辅料来源：详细介绍本品所用辅料的来源（提供生产企业的资质证明文件和/或批准证明文件）。
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3.2
| 辅料质量标准：提供本品所用辅料的法定质量标准和本企业现行内控质量标准。如经精制，还需说明精制方法。
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3.3
| 辅料检验报告：提供本品近期使用的5批辅料的质量检验报告。
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3.4
| 辅料供货协议：提供本品已确定辅料供货商的供货协议和购货发票。
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