第二十条 属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。
第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。
附件1：
新药注册特殊审批申请表
注册受理号______________
药品通用名称
| | 化学名称
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注册分类
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| 适应症或功能主治
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注册申请符合条件类 型
| □（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
□（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
□（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
□（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药。
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申请依据
（可附页）
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风险控制计划和实施方案
（可附页）
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申请单位1（盖章）
法人代表（盖章）
| 申请单位2（盖章）
法人代表（盖章）
| 申请单位3（盖章）
法人代表（盖章）
| 申请日期
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申请联系人： 联系电话： 传真：
联系地址： e-mail： 手机：
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