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│ 大单元 │　　 小单元　　 │　　细 目　　 │　　　　　　　 要　 点　　　　　　　　│
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│药事管理│关于公布麻醉药品│麻醉药品的品种│（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种　 │
│法规　　│和精神药品品种目│和精神药品的品│（2）我国生产及使用的第一类、第二类精 │
│　　　　│录（2007年版）的│种　　　　　　│神药品的品种　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│通知　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│　　　　│药品注册　　　　│1.总则　　　　│适用范围　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│管理办法　　　　├───────┼───────────────────┤
│　　　　│　　　　　　　　│2.基本要求　　│药品注册申请的分类和每类申请的界定　　│
│　　　　│　　　　　　　　├───────┼───────────────────┤
│　　　　│　　　　　　　　│3.药物的临床试│药物各期临床试验的目的和基本要求　　　│
│　　　　│　　　　　　　　│验　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│　　　　│　　　　　　　　│4.附则　　　　│药品批准文号的格式　　　　　　　　　　│
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│　　　　│药品召回　　　　│1.总则　　　　│（1）药品召回、安全隐患的界定　　　　 │
│　　　　│管理办法　　　　│　　　　　　　│（2）药品生产企业、经营企业、使用单位 │
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│有关药品召回的责任与义务　　　　　　　│
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│（3）药品监督管理部门的职责　　　　　 │
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│　　　　│　　　　　　　　│2.药品安全隐患│（1）调查与评估的主体　　　　　　　　 │
│　　　　│　　　　　　　　│的调查与评估　│（2）药品召回分级　　　　　　　　　　 │
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│　　　　│　　　　　　　　│3.主动召回　　│召回的情形、组织实施、效果评价　　　　│
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│　　　　│　　　　　　　　│4.责令召回　　│召回的情形、组织实施、后续处理　　　　│
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│　　　　│药品广告审查发布│审查和发布管理│（1）不得发布广告的药品　　　　　　　 │
│　　　　│标准　　　　　　│　　　　　　　│（2）药品广告内容的要求　　　　　　　 │
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│（3）处方药和非处方药广告发布的不同要 │
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│求　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│药事管理│药品广告审查办法│1.药品广告的申│（1）药品广告的界定　　　　　　　　　 │
│法规　　│　　　　　　　　│请　　　　　　│（2）申请人的资格　　　　　　　　　　 │
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│（3）应提交的资料　　　　　　　　　　 │
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│（4）异地发布药品广告的要求　　　　　 │
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│　　　　│　　　　　　　　│2.药品广告申请│（1）审查依据　　　　　　　　　　　　 │
│　　　　│　　　　　　　　│的受理与审查　│（2）受理、审查、备案的程序与时限　　 │
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│（3）不予受理的情形　　　　　　　　　 │
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│（4）异地发布药品广告的审查处理　　　 │
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│（5）对批准的药品广告内容的要求　　　 │
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│　　　　│　　　　　　　　│3.复审　　　　│需要复审的情形　　　　　　　　　　　　│
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│　　　　│　　　　　　　　│4.药品广告批准│（1）有效期和格式　　　　　　　　　　 │
│　　　　│　　　　　　　　│文号　　　　　│（2）注销的情形　　　　　　　　　　　 │
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│　　　　│　　　　　　　　│5.药品广告审查│（1）药品广告审查机关、监督管理机关　 │
│　　　　│　　　　　　　　│、监督管理部门│（2）国家食品药品监督管理局的职责　　 │
│　　　　│　　　　　　　　│的职责　　　　│（3）县级以上药品监督管理部门的职责　 │
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│　　　　│　　　　　　　　│6.违法药品广告│（1）篡改经批准的药品广告内容进行虚假 │
│　　　　│　　　　　　　　│监管措施与法律│宣传的处罚　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│　　　　　　　　│责任　　　　　│（2）对任意扩大适应症范围、绝对化夸大 │
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广│
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│告的强制措施　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│（3）对提供虚假材料申请药品广告审批的 │
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│处罚措施　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│（4）对被收回、注销或者撤销药品广告批 │
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│准文号的处理　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│（5）对异地发布药品广告未办理备案的处 │
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│罚　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│　　　　　　　　│　　　　　　　│（6）对未经审批发布的药品广告的处罚　 │
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