第九条 设置单采血浆站必须具备下列条件：
（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；
（七）符合国家生物安全管理相关规定。
第十条 申请设置单采血浆站的血液制品生产单位，应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》，并提交下列材料：
（一）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；
（二）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：
1.拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；
2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；
3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；
4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料；
5.污水、污物以及医疗废物处理方案；
（三）总投资额及资金的来源和验资证明；
（四）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；
（五）拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；
（六）单采血浆站从业人员名单及资格证书；
（七）单采血浆站的各项规章制度。
第十一条 有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：
（一）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；
（二）省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的；
（三）血液制品生产单位被吊销
药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；
（四）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；
（五）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。
第十二条 下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人：
（一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；
（二）发生血液安全事故未满5年的责任人；
