F.环境影响资料
G.标签或者所附具的说明书
H.产品安全数据单(MSDS)
I.其他它资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
④新含量:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(除临时登记时所规定的产品化学资料外,还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告)
C.毒理学资料
D.药效资料(临时登记期间产品的使用情况综合报告)
E.残留资料(如符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:a已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下;b 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。)
F.环境影响资料
G.标签或者所附具的说明书
H.产品安全数据单(MSDS)
I.其他它资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
⑤新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂
A.有关渗透剂、增效剂的通用名称、化学名称、结构式、基本物化性质、含量及检测方法、来源、安全性及境内外使用情况等
B.有关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告
C.申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、含量和剂型相同,但增加了渗透剂或增效剂的产品登记时,可以按新含量登记提供资料,其他情况应当按新剂型或新混配制剂登记提供资料。
(4)相同农药产品应当提交以下资料:
①含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期内的农药,应当按新
农药登记资料规定提供资料。
②含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期外,质量无明显差异的相同原药应当提供以下资料:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、环境影响等资料的简述)
B.质量无明显差异的相同原药认定证明:包括与申请产品为质量无明显差异的相同原药的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料等。
C.产品化学资料
D.毒理学资料
E.环境影响资料
F.标签或者所附具的说明书
G.产品安全数据单(MSDS)
H.其他它资料
③含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期外,质量无明显差异的相同制剂应当提供以下资料:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.质量无明显差异的相同制剂认定证明:包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料等。
C.产品化学资料
D.毒理学资料
E.药效资料
F.残留资料(如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验且申请登记产品的使用剂量是原使用剂量1.5倍以下,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以不提供残留试验资料。如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验,但申请登记产品的使用剂量是原使用剂量的1.5倍以上的,提供在我国境内的1年以上的残留试验报告。如所认定的已登记的相同农药产品在我国尚未完成残留试验的,提供在我国境内2年以上的残留试验报告。)
G.环境影响资料
H.标签或者所附具的说明书
I.产品安全数据单(MSDS)
J.其他它资料
④除第①、②、③项以外的相同农药产品,原药按相对应的新农药或特殊新农药原药登记规定提供资料;单制剂按新含量制剂正式登记规定提供资料;混配制剂按新混配制剂正式登记规定提供资料。
(5)扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量农药产品还应当提交以下资料:
①扩大使用范围:
A.产品摘要资料(药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.药效资料(临时登记期间产品的使用情况综合报告)
C.残留资料(同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留资料要求)
D.环境影响资料(增加登记使用范围或登记使用方法,原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响试验资料)
E.标签或者所附具的说明书
F.其他资料
②改变使用方法:
A.产品摘要资料(药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.药效资料(临时登记期间产品的使用情况综合报告)
C.残留资料(同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留资料要求)
D.环境影响资料(因改变使用方法,导致原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料)
E.标签或者所附具的说明书