农药田间试验审批流程图(略)
二
项目名称:农药临时登记
项目类型:前审后批
审批内容:1.是否符合国家有关法规和政策的规定
2.产品是否有效、质量可控,对人畜、环境和其他生物是否安全
3.申请资料和数据是否真实可信,是否符合相关试验标准要求
4.申请人的资质
法律依据:1.《
农药管理条例》
2.《
农药管理条例实施办法》(1999年农业部令第20号发布,2002年农业部令第18号、2004年农业部令第38号、2007年农业部令第9号修订)
3.《
农药登记资料规定》(2007年农业部令第10号)
办事条件:1.境内申请人应当经省级农药检定机构签署意见
2. 需提供以下材料2份,并且内容应当完全一致。一份应当是原件,一份可为复印件(但拥有6份申请表和产品摘要资料)。复印件资料的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、包装和标签等资料应当分别与申请表、产品摘要资料分册装订。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单应当提供电子文本。
(1)《农药临时登记申请表》
(2)新农药应当提供以下资料:
①原药:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(有效成分、原药)
C.毒理学资料
D.环境影响资料
E.标签或者所附具的说明书
F.产品安全数据单(MSDS)
G.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
②制剂:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
C.毒理学资料
D.药效资料
E.残留资料
F.环境影响资料
G.标签或者所附具的说明书
H.产品安全数据单(MSDS)
I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
(3)特殊新农药产品应当提供以下资料:
①卫生用农药(杀鼠剂、生物化学农药、植物源农药)原药:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(有效成分、原药)
C.毒理学资料
D.环境影响资料
E.标签或者所附具的说明书
F.产品安全数据单(MSDS)
G.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
②卫生用农药制剂:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
C.毒理学资料
D.药效资料:包括室内活性测定试验报告;混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂);2个以上省级行政地区、1年以上的室内药效测定试验报告;2个以上省级行政地区、1年以上的模拟现场试验报告(室内用制剂);在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的现场试验报告(防白蚁用制剂和外环境用制剂)等。
E.环境影响资料
F.标签或者所附具的说明书
G.产品安全数据单(MSDS)
H.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
③杀鼠剂制剂:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
C.毒理学资料
D.药效资料:农田、森林和草原上使用的杀鼠剂提供2个以上省级行政地区、2年以上的药效试验报告;其他情况下使用的杀鼠剂提供2个以上省级行政地区、1年以上的药效试验报告。
E.残留资料(对全面撒施的杀鼠剂)
F.环境影响资料
G.标签或者所附具的说明书
H.产品安全数据单(MSDS)
I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
④生物化学农药制剂:
A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
C.毒理学资料
D.药效资料
E.残留资料(根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供)
F.环境影响资料(提供家蚕急性毒性试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。)
G.标签或者所附具的说明书
H.产品安全数据单(MSDS)
I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
⑤微生物农药原药: