国家食品药品监督管理局关于印发派驻监督员管理暂行规定的通知
（国食药监安[2007]768号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，促进向药品生产企业派驻监督员工作的进一步开展，国家局组织制定了《派驻监督员管理暂行规定》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十二月十八日
派驻监督员管理暂行规定
第一条 为进一步加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，根据《
药品管理法》以及药品生产监督管理的有关规定，制定本规定。
第二条 派驻监督员是指受省级药品监督管理部门的委派，对辖区内指定药品生产企业的药品生产行为实施现场监督检查的药品监督管理人员。
第三条 国家食品药品监督管理局负责全国派驻监督员的监督管理及协调工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内派驻监督员的管理，以及派驻监督员的选派、考核、培训、经费及后勤保障等事项的组织、协调工作。
第四条 派驻监督员由省、自治区、直辖市药品监督管理部门从辖区内药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派，报国家食品药品监督管理局备案。
第五条 派驻监督员应当具备以下条件：
（一）具有药学、医学、生物工程、化学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；
（二）熟悉有关药品生产监督管理的法律法规；
（三）熟悉药品生产和质量管理工作及相关知识，具有药品监督管理或从事药品生产质量管理的工作经历；
（四）清正廉洁，作风正派；
（五）身体健康，能够适应药品生产现场监督检查工作的需要。
第六条 派驻监督员对所派驻企业的下列生产行为履行监督检查职责，同时承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作：
