4.4.2.2.7 环境影响资料
提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。
A 鸟类急性经口毒性试验；
B 鱼类急性毒性试验；
C 蜜蜂急性经口毒性试验；
D 蜜蜂急性接触毒性试验；
E 家蚕急性毒性试验。
4.4.2.2.8 标签或者所附具的说明书
提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。
4.4.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）
4.4.2.2.10 其他资料
A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；
B 其他。
4.4.3 正式登记
4.4.3.1 原药正式登记
4.4.3.1.1 正式登记申请表
4.4.3.1.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.4.3.1.3 产品化学及生物学特性资料
同临时登记规定，见4.4.2.1.3。
4.4.3.1.4 毒理学资料
A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。
B 基本毒理学资料
a 急性经口毒性试验；
b 急性经皮毒性试验
c 急性吸入毒性试验；
d 眼睛刺激性/感染性试验；
e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；
f 致病性
――经口致病性；
――吸入致病性；
――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）。
g 细胞培养试验（病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验）。
C 补充毒理学资料
如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，应当补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。
D人群接触情况调查资料
4.4.3.1.5 环境影响资料
提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。
A 鸟类急性经口毒性试验；
B 鱼类急性毒性试验；
C 水蚤急性毒性试验；
D 藻类急性毒性试验；
E 蜜蜂急性经口毒性试验；
F 蜜蜂急性接触毒性试验；
G 家蚕急性毒性试验。
4.4.3.1.6 标签或者所附具的说明书
A 按照
《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；
B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；
C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。
4.4.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）
4.4.3.1.8 其他资料
A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；
B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；
C 其他。
4.4.3.2 制剂正式登记
4.4.3.2.1 正式登记申请表
4.4.3.2.2 产品摘要资料
包括产地、产品特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.4.3.2.3 产品化学及产品生物学特性资料
除临时登记时所规定的产品化学资料（见4.4.2.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。
4.4.3.2.4 毒理学资料
A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。
B 确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。
C 基本毒理学资料
a 急性经口毒性试验；
b 急性经皮毒性试验；
c 急性吸入毒性试验；
d 眼睛刺激性试验；
e 皮肤刺激性试验；
f 皮肤致敏性试验。
D 在临时登记资料规定的基础上，如果发现有特殊问题，可以根据具体情况要求补充必要的资料。
4.4.3.2.5 药效资料
A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；
B 临时登记期间产品的使用情况综合报告。内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。
4.4.3.2.6 残留资料
根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
4.4.3.2.7 环境影响资料
提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。
A 鸟类急性经口毒性试验；
B 鱼类急性毒性试验；
C 蜜蜂急性经口毒性试验；
D 蜜蜂急性接触毒性试验；
E 家蚕急性毒性试验。
4.4.3.2.8 标签或者所附具的说明书
A 按照
《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；
B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；
C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。
4.4.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）
4.4.3.2.10 其他资料
A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；
B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；
C 其他。
4.5 植物源农药
申请植物源农药登记应当详细说明其原料来源（人工专门栽培或野生植物）和所用植物的部位（种子、果实、树叶、根、皮、茎和树干等）及对生态环境的影响。植物源农药选定的有效成分应当对相应的防治对象具有较高的生物活性。
4.5.1 田间试验
同一般新农药，见3.3.1，但应当同时提供高纯度标样或原药、制剂的室内活性测定报告。
4.5.2 临时登记
4.5.2.1 原药临时登记
4.5.2.1.1 临时登记申请表
4.5.2.1.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.5.2.1.3 产品化学资料
同一般新农药登记，见3.2.1.3。但因特殊情况无法进行全分析检测时，应当提供由农业部委托的农药全组分分析试验单位出具的证明，并对一种以上的主要活性成分进行鉴定。
4.5.2.1.4 毒理学资料
同一般新农药登记，见3.2.1.4。
4.5.2.1.5 环境影响资料
提供以下试验报告。根据农药的特性，可以适当减免部分试验。
A 环境行为试验
a 土壤降解试验；
b 水解试验；
c 水中光解试验。
B 环境毒理资料
a 鸟类急性经口毒性试验；
b 鱼类急性毒性试验；
c 水蚤急性毒性试验；
d 藻类急性毒性试验；
e 蜜蜂急性经口毒性试验；
f 蜜蜂急性接触毒性试验；
g 家蚕急性毒性试验。
4.5.2.1.6 标签或者所附具的说明书
提供产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。
4.5.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）
4.5.2.1.8 其他资料
A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境试验和登记情况资料或综合查询报告等；
B 其他。
4.5.2.2 制剂临时登记
同一般新农药登记，见3.3.2，但有以下主要区别：
A 应当同时提供有效成分标样或原药及制剂的室内活性测定报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）。
B 环境影响资料方面提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点，可以适当减免部分试验。
a 鸟类急性经口毒性试验；
b 鱼类急性毒性试验；
c 水蚤急性毒性试验；
d 藻类急性毒性试验；
e 蜜蜂急性经口毒性试验；
f 蜜蜂急性接触毒性试验；
g 家蚕急性毒性试验。
加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验资料。
产品为缓慢释放的农药剂型的，应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。
4.5.3 正式登记
4.5.3.1 原药正式登记
4.5.3.1.1 正式登记申请表
4.5.3.1.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.5.3.1.3 产品化学资料
同临时登记规定，见4.5.2.1.3。
4.5.3.1.4 毒理学资料
同一般新农药登记，见3.2.2.4。但对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记使用的，在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下，可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌试验等资料。
4.5.3.1.5 环境影响资料
提供以下试验报告。根据农药的特性和用途不同，可以适当减免部分试验。
A 环境行为试验
a 土壤降解试验；
b 水解试验；
c 水中光解试验。
B 环境毒性试验
a 鸟类急性经口毒性试验；
b 鱼类急性毒性试验；
c 水蚤急性毒性试验；
d 藻类急性毒性试验；
e 蜜蜂急性经口毒性试验；
f 蜜蜂急性接触毒性试验；
g 家蚕急性毒性试验。
4.5.3.1.6 标签或者所附具的说明书
A 按照
《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；
B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；
C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。
4.5.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）
4.5.3.1.8 其他资料
A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；
B 其他。
4.5.3.2 制剂正式登记
同一般新农药登记，见3.3.3。但有以下主要区别：
在环境影响资料方面应当提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。
A 鸟类急性经口毒性试验；
B鱼类急性毒性试验；
C水蚤急性毒性试验；
D藻类急性毒性试验；
E蜜蜂急性经口毒性试验；
F蜜蜂急性接触毒性试验；
G家蚕急性毒性试验。
4.6 转基因生物
4.6.1 田间试验
4.6.1.1 田间试验申请表
4.6.1.2 摘要资料
A 遗传工程体概况
a 遗传工程体类别：植物、动物及其类别；
b 毒理学：遗传工程体对哺乳动物（大鼠）急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等；
c 受体生物：中文名、拉丁文或英文名称、分类学地位、安全等级；
d 目的基因：名称、供体生物、生物学功能；
e 载体：名称、来源、标记基因、报告基因；
f 转基因方法：基因操作类型；
g 遗传工程体安全等级及审批结论。
B 药效
a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；
b 试验目的、试验地点、试验面积（释放规模）、试验时间、试验单位、试验方法等。
C 境外研究、登记情况
4.6.2 临时登记
4.6.2.1 临时登记申请表
4.6.2.2 产品摘要资料
包括遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
4.6.2.3 遗传工程体概况
同田间试验，见4.6.1.2 A。
4.6.2.4 毒理学
遗传工程体对哺乳动物（大鼠）急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等。
4.6.2.5 药效资料
4.6.2.5.1 田间药效报告
提供在我国境内4个以上省级行政地区（具有抗除草剂的，应当为5个以上省级行政地区）、2年以上的田间药效试验报告；
局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
4.6.2.5.2 农药田间试验批准证书（复印件）；
4.6.2.5.3 其它
A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；
B 抗性研究及庇护区的设置；
C 对收获物品质的影响；
D 产品特点和使用注意事项。
4.6.2.6 残留资料
经毒理学测定表明存在毒性问题的，应当测定农产品毒性物质残留量。
4.6.2.7 环境影响资料
4.6.2.7.1 遗传工程体残体对环境的影响
包括基因漂移对生态系统的影响、基因构成、基因的稳定性等。
4.6.2.7.2 遗传工程体残体在环境中分解特性
4.6.2.7.3 遗传工程体残体对环境生物的影响
A 土壤微生物；
B 鸟；
C 蜜蜂；
D 水生生物。
4.6.2.8 标签或者所附具的说明书
提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。
4.6.2.9 产品安全数据单（MSDS）
4.6.2.10 其他资料
4.6.2.10.1 在其他国家或地区已有的遗传工程体概况、毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；
4.6.2.10.2 其他。
4.6.3 正式登记
转基因生物正式登记资料规定另行规定。
4.7 天敌生物
4.7.1 田间试验
4.7.1.1 田间试验申请表
4.7.1.2 摘要资料
4.7.1.2.1 生物学特性
包括通用名称、国际通用名称，分类地位（科、属、种、品系）、鉴别特征、分布状态等。
4.7.1.2.2 防治对象、防治方法
4.7.1.2.3 生物活性及安全性资料
4.7.1.2.4 境外研究、登记情况
4.7.2 临时登记
4.7.2.1 临时登记申请表
4.7.2.2 产品摘要资料
包括生物特性、效果、环境影响、境外登记情况等资料简述。
4.7.2.3 生物学特性及产品质量控制要求和检测方法
4.7.2.3.1 生物学特性
包括通用名称、国际通用名称，分类地位（科、属、种、品系）、鉴别特征、分布状态等。
4.7.2.3.2 产品质量控制项目及其指标
4.7.2.3.3 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认
4.7.2.3.4 控制项目及其指标确定的说明
对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。
4.7.2.3.5 产品质量检测与测定方法验证报告
4.7.2.3.6 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期
4.7.2.4 药效资料
4.7.2.4.1 药效报告
在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的田间药效试验报告。内容包括防治对象、适用范围、防治效果、经济效益、存在问题、改进措施等。
4.7.2.4.2 农药田间试验批准证书
4.7.2.4.3 其它
A 生物活性及安全性资料；
B 应用风险预测及控制措施；
C 产品特点和使用注意事项。
4.7.2.5 对作物的影响
4.7.2.6 对环境的影响
4.7.2.6.1 对国家保护物种的影响
4.7.2.6.2 对有益生物的影响
4.7.2.6.3 对非靶标生物的影响
4.7.2.7 与本地种或小种杂交的可能性及影响
4.7.2.8 标签或者所附具的说明书
提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。
4.7.2.9 产品安全数据单（MSDS）
4.7.2.10 其他资料
4.7.2.10.1 在其他国家或地区已有的生物学特性及产品质量控制要求、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等
4.7.2.10.2 其他
4.7.3 正式登记
天敌生物的正式登记资料规定另行规定。
第五章 新制剂登记
5.1 新剂型
5.1.1 田间试验
5.1.1.1 田间试验申请表
5.1.1.2 产品化学摘要资料
5.1.1.2.1 有效成分
有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。
5.1.1.2.2 制剂
剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。
5.1.1.3 毒理学资料摘要
急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。
5.1.1.4 药效资料
5.1.1.4.1 室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品）
5.1.1.4.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）
5.1.2.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）
5.1.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等
5.1.1.5 其他资料
5.1.1.5.1 改变剂型的目的、意义
5.1.1.5.2 其他
5.1.2 临时登记
5.1.2.1 临时登记申请表
5.1.2.2 产品摘要资料
包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。
5.1.2.3 产品化学资料
同3.3.2.3。但有以下区别：
应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。
5.1.2.4 毒理学资料
5.1.2.4.1 急性经口毒性试验
5.1.2.4.2 急性经皮毒性试验
5.1.2.4.3 急性吸入毒性试验
5.1.2.4.4 眼睛刺激性试验
5.1.2.4.5 皮肤刺激性试验
5.1.2.4.6 皮肤致敏性试验
5.1.2.5 药效资料
5.1.2.5.1 室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）
5.1.2.5.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）
5.1.2.5.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）
5.1.2.5.4 药效报告
杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告，对长残效性除草剂，还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。
局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
对于一些特殊药剂，如灭生性除草剂等，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。
5.1.2.5.5 农药田间试验批准证书（复印件）
5.1.2.5.6 其他
A抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等（仅对涉及新防治对象的产品）；
B对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响（仅对涉及新使用范围的产品）；
C 产品特点和使用注意事项等。
5.1.2.6 残留资料
增加有效成分未登记作物或使用方法的产品，应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告； 对有效成分已登记作物和使用方法的产品，应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。
对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。
5.1.2.7 环境影响资料
提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料，表明产品中有效成分的原药对以上某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的，可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。
